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肝功能
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：膠乳免疫比濁法
臨床意義：
1肝纖維化早期篩查的重要指標(biāo)
2反映肝纖維化程度
3藥物療效和預(yù)后觀察的重要依據(jù)
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
試劑性狀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。線性范圍：15~600ng/mL(判定依據(jù): r2≥0.990)。
在【15，100】ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差不超過±15ng/mL;
在【100，600】ng/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度：采用回收試驗(yàn)，回收率R在(85%~115%)之間。
精密度：批內(nèi) CV≤10%，批間相對(duì)極差<15%。
試劑空白吸光度：波長(zhǎng) 600nm，溫度 37°C，光徑 10mm，測(cè)得試劑吸光度值 A≤1.6。
分析靈敏度：樣品濃度為100ng/mL 時(shí)，△A≥0.01。
校準(zhǔn)品外觀：白色或微黃色凍干粉。
質(zhì)控品外觀：白色或微黃色凍干粉。
校準(zhǔn)品的正確度：測(cè)定工作校準(zhǔn)品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合 │En│≤1。
質(zhì)控品的準(zhǔn)確度：相對(duì)偏差在±15.0%范圍內(nèi)。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性：
校準(zhǔn)品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。
質(zhì)控品：瓶?jī)?nèi) CV≤10%， 瓶間 CV≤15%。
