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新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：過氧化物酶法
臨床意義：
預(yù)測動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）比LDL-C更敏感
評價(jià)冠心病風(fēng)險(xiǎn)的重要指標(biāo)
sd LDL升高增加患2型糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)
降脂藥物用藥療效監(jiān)測
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
試劑外觀:R1 為無色或淡褐色液體，R2 為無色或黃色液體。 線性范圍:0.2~2.6 mmol/L，判定依據(jù):r2≥0.990。
在 0.2~0.8mmol/L 范圍內(nèi)測定的絕對偏差不超過±0.16 mmol/L;在0.8~2.6mmol/L 范圍內(nèi)測定的相對偏差≤±15%。 準(zhǔn)確度:采用比對試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù) r2≥0.95;在[0.2, 0.8] mmol/L 范 圍內(nèi)測定的絕對偏差不超過±0.16mmol/L;在(0.8, 2.6]mmol/L 范 圍內(nèi)測定的相對偏在±15%范圍內(nèi)。
精密度:批內(nèi) CV≤6%;批間相對極差<10%。 試劑空白吸光度:波長 600nm，光徑 10mm，測得試劑吸光度值A≤0.05。
分析靈敏度:濃度為 1mmol/L 時，ΔA≥0.01。 校準(zhǔn)品外觀:白色或淡黃色凍干粉;質(zhì)控品外觀:白色或淡黃色凍 干粉。 校準(zhǔn)品的正確度:測定企業(yè)參考物質(zhì)，量值傳遞的正確度應(yīng)符合│En│≤1。
質(zhì)控品的準(zhǔn)確度:相對偏差≤±15.0%。 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的均一性:
校準(zhǔn)品:瓶內(nèi) CV≤6%，瓶間 CV≤10%;質(zhì)控品:瓶內(nèi) CV≤6%，瓶 間 CV≤10%。
